? ? 6月7日下午，藥品一致性評價研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場核查業(yè)務(wù)培訓(xùn)以視頻形式開課，本次培訓(xùn)由北京技術(shù)部黃慶文總監(jiān)主講。集團董事、股份公司質(zhì)量總監(jiān)黃武軍出席培訓(xùn)會，江西制藥、仁和制藥、技術(shù)開發(fā)部、質(zhì)量研發(fā)部約40人分別在北京、南昌、樟樹參會。
黃慶文總監(jiān)向參會人員詳細解讀《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對仿制藥一致性評價研發(fā)和生產(chǎn)核查的要求和要點做了全面分析，并依據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則，結(jié)合集團正在開展的藥品一致性評價工作宣導(dǎo)了《仁和集團藥品注冊原始記錄錄管理規(guī)定》。
與會人員表示，通過參訓(xùn)對開展藥品一致性評價工作有了進一步的認識，提升規(guī)被藥品研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場核查存在風(fēng)險的能力。培訓(xùn)將促進藥品一致性評價工作開展研制現(xiàn)場 、生產(chǎn)現(xiàn)場核查順利通過的業(yè)務(wù)水平，為集團全面啟動仿制藥一致性評價工作打下堅實的基礎(chǔ)。 (文/鄢章龍)