機構設置

機構設置
QA職責

1.負責GMP文件的制定、審核、批準與管理。
2.負責供應商管理。
3.負責車間生產過程質量控制，確保生產過程符合GMP規范。
4.負責物料的評價和放行工作。
5.負責成品放行前的評價工作。
6.負責GMP自檢工作。
7.負責產品年度質量回顧工作。
8.負責產品質量風險項目的管理。
9.負責退回產品的處理、產品召回工作。
10.負責用戶投訴的調查、處理工作。
11.負責人員的崗前培訓、繼續教育。

QC職能簡介

成品組：負責成品的檢驗。
原料組：負責原輔料、包裝材料、中藥材等檢測。
儀器組：負責精密儀器的檢驗操作及儀器維護。
生化組：負責環境監測、無菌、微生物限度、細菌內毒素、效價測定。

標準研究組：制定制劑及原輔料的內控標準、方法學驗證。

計量室職責

1.負責計量方針目標的制定與實施；
2.負責計量器具量值的傳遞與溯源工作；
3.負責強檢計量器具的管理；
4.負責法定計量單位的使用；
5.負責ISO10012體系運行。